医療機器業界への新規参入を総合的にご支援いたします。
医療機器業界への新規参入を総合的にご支援いたします。
医療機器業界への新規参入を総合的にご支援いたします。
医療機器への参入時の大きな壁「薬機法」当社はこの医療機器等法のスペシャリストとして貴社薬事部門のアウトソースとして、あらゆるご要望にお応えします。
製造販売業を取得したものの、システムがうまく動いているか心配ではありませんか？
製造部門・品質保証部門・設計開発部門・薬事部門
これらがうまくかみ合っていないとシステムは動きません。
・開発部門よりデータをもらったが、薬事申請には使い物にならなかった。
・リスクにかかわる情報をもらったが、製造部門と品質保証部門と連帯ができておらず解決できない。
・JIS規格が新しく変わるのでわからなくなっている。
・プロセスバリデーションがどのようにやればよいのかわからない。
この4大部門を経験したスタッフで貴社のシステムのレベルアップのお手伝いをいたします。
貴社の社内体制、医療機器のクラスの確認など、訪問・メール・お電話で、お見積もりをする ためのヒヤリングを行います。 基本的にご契約をいただくまで料金は発生しませんので、お気軽にご相談下さい。
登録認証機関からの定期監査、製造販売業、製造業の許可更新、不具合報告など、さまざまな維持管理が必要です。
弊社では、取得後のさまざまな薬事に関するシステムの維持、管理(手順書の変更、内部監査の実施等)をトータルに支援いたします。
システム構築支援 医療機器の製造販売、製造業に必要なシステム構築、維持支援
許認可の総合支援 必要な時に必要な支援サービス、事業者様の人件費などのコストダウンに役立ち、スピーディーな製品の市場への投入を可能にします。
プロセスバリデーション支援 医療機器の製造工程に関するバリデーションをトータルコーディネートいたします。
ISO13485 ISO9001 構築 ISO13485は、1996年に医療機器製造に関する特別要求事項を含んだ品質マネジメントシステムのセクター規格として制定されました。
業許可更新時対応支援 弊社は、2005年の薬事法改正以後、多くの企業様へ業許可更新のサポートを行ってまいりました。 第1種〜第3種の製造販売業者、分野を問わずあらゆる業界の企業様へ対応が可能です。 許可更新時のスポットサポートも承ります。
支援実績 新規参入支援 申請書作成支援 国内、国外、許認可、登録、承認、認証届出書作成支援 設計開発システム構築 システム構築 製品・品質管理システム構築
2021年10月30日 ホームページをリニューアルしました。
2020年11月24日 叶コンサルティング株式会社を設立し、業務移管いたしました。
2016年10月1日 名古屋商工会議所、メディカル・デバイス産業振興協議会に入会しました。