医療機器新規参入支援
これから医療機器分野へ参入する企業様へ幅広くご支援可能です。 製造、輸入販売のサポートをいたします。ビジネスチャンスを逃がさせません。

1. 開発から薬事的な対応まで、新規参入に必要な業務をサポートいたします。
2. 製造販売業、製造業取得へのサポートをいたします。あるいは国内の製造販売業者、製造業（一般、滅菌、表示・包装）の選出やご提案も含め、製造販売・輸入販売に係る業務委託をサポートいたします。
3. クラスI～クラスIVまであらゆる医療機器が対応可能。一貫製造が不可能でも工程の一部委託などで製品化が実現できるかもしれません。まずはご相談ください。
4. 設計開発支援
5. 製造設備・治工具の開発支援

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システム構築支援
医療機器の製造販売、製造業に必要なシステム構築、維持支援 医療機器の製造販売業者は、QMS（GQP）省令、GVP省令に基づいて、医療機器の品質保証、安全管理の体制を整えなければなりません。また、製造業者はクラスⅡ以上の製品を扱う場合は、全社的にQMS省令(品質マネジメントシステム)に適合していることが要求されています。

1. 製造販売業、製造業者のシステム構築、維持支援いたします。
2. QMS省令、GVP省令に沿って、各事業者の現状を考慮して、シンプルに構築します。
3. バリデーション、リスクマネジメントなど関連するシステムを構築、維持支援いたします。
4. 減菌バリデーション、プロセスバリデーション(クリーンルーム、シールなど)、リスクマネジメント、設計開発、内部監査/自己点検などの実施支援など。
5. 製品開発、製品改良時の設計管理について、設計管理システムの導入から稼働まで丁寧に指導、支援いたします。

許認可の総合支援
必要な時に必要な支援サービス、事業者様の人件費などのコストダウンに役立ち、スピーディーな製品の市場への投入を可能にします。

1. 製造販売業、製造業などの許可申請手続き
2. 医療機器の製造や販売に関する各都道府県への業許可、医療機器に関する申請手続き
3. 医療機器ごとに必要な品目の承認・申請手続き
4. 製造販売業などの業者としての許可を取得しても、医療機器そのものの承認・認証等手続きを行わなければ販売することができないため、品目の承認・認証等の手続き
5. 医療機器の輸出入に必要な申請手続き
6. 海外に輸出する際の輸出届、輸入する際の輸入届出等の手続き
7. 医療機器の製造販売業、製造業に必要なシステム維持
8. 添付文書の作成と行政機関への届出
9. 内部監査の実施支援
10. 設計開発、リスクマネジメント、バリデーションの実施など
11. 製品の法定要求事前確認支援（ラベル、包装、広告のチェック支援）

プロセスパリデーション支援
医療機器の製造工程に関するバリデーションをトータルコーディネートいたします。

1. 滅菌工程
2. シール行程
3. 環境管理
4. 洗浄などプロトコールから報告書の作成までの支援

ISO13485 ISO9001構築
ISO13485は、1996年に医療機器製造に関する特別要求事項を含んだ品質マネジメントシステムのセクター規格として制定されました。
最近では2016年に改訂し、独立した品質マネジメントシステムとして発行されています。 第三者認証制度が導入され、該当する組織は厚生労働省が認めた審査登録機関によって適用品目の製品群ごとに組織における活動の適合性ならびに製品に関して審査を受けることになります。
今回の医療機器等法の施行に伴い、第三種製造販売業者であっても医療機器の製造管理及び品質管理に関する省令や改正医薬品医療機器法等への対応が必要になってきます。単にQMSの雛形だけ導入してもシステムが機能しないばかりか、そのシステムによって他の業務の障害にもなりかねません。

QMS省令対応支援
QMS省令の大本となっているISO13485が2016年改訂されました。それに合わせ、2021年3月にQMS省令が改訂されました。ISO9001は2015年、ISO13485は2016年に改定が行われましたが、薬機法は新しいQMS省令が改訂されるまではあくまでも古いISO13485の項構造であることから、ISOと薬機法QMSのダブルスタンダードで構築しておく必要があり、特別な知識・経験が不可欠です。
当社では、品質マネジメントシステムに精通した、経験豊富なコンサルタントにて認証取得をご支援いたします。

業許可更新時対応支援
業の更新がスムーズにできるかどうかは、製造販売業、製造業取得後の維持が重要ポイントです。
QMS省令が改正されました。企業様にとっては、次回の許可更新は悩ましいことと存じます。
弊社は、2005年の薬事法改正以後、多くの企業様へ業許可更新のサポートを行ってまいりました。
この実績と経験を踏まえ、今後も御社の業許可更新へのトータルサポートを提供いたします。
第1種～第3種の製造販売業者、分野を問わずあらゆる業界の企業様へ対応が可能です。
許可更新時のスポットサポートも承ります。

支　援　実　績

承認・認証・製造販売届　作成実績

処置用機器

注射器及び穿刺器具　チューブ・カテーテル類　医薬品注入器　血液・輸液回路　血液・輸液用加温器　外科用・整形外科用手術材料

画像診断用機器

ＣＴ　ＭＲＩ　ＰＥＴ/ＣＴ　ＰＥＴ/ＭＲＩ　超音波診断装置　腹腔内視鏡

施設用機器

吸引器　洗浄器

生体機能補助・代行器

人工呼吸補助機器　人工鼻　麻酔薬気化器　体温管理装置

家庭用医療機器

家庭用マッサージ治療器　家庭用電気治療器　家庭用電位治療器

歯科関連

歯科用鋼製小物　歯科材料　歯科用機器　歯科用照明機器

眼科関連

眼鏡

検査用器具

電子体温計　皮膚及び耳赤外線体温計　頭蓋内圧計　筋電計　血圧計

鋼製器具

各種多数

国内、国外　許認可、登録、承認、認証届出書作成支援

○製造販売業許可取得、業許可更新支援（第１種～第３種医療機器）
○国内製造所登録、外国製造所登録支援
○承認申請（改良～後発）、認証申請、製造販売届出の作成支援
○輸入手続き、保険申請

設計開発システム構築

○設計管理（インプット／アウトプット）
○基本要件適合性
○JIS、ISO規格への対応
○表示ラベル、添付文書の作成支援

システム構築

○QMS省令、GVP省令対応システム（新法対応）
○ISO13485認証

製品・品質管理システム構築

○プロセスの提案
○製品標準書の作成
○プロセスバリデーション（滅菌包装シール工程、コーティング工程、乾燥工程、洗浄工程など）
○減菌バリデーション（エチレンオキサイドガス滅菌、高圧蒸気滅菌など）
○クリーンルームの設置、維持管理、バリデーション支援
○苦情処理（苦情処理システムの構築、運用支援）
○不具合報告（厚生労働省への不具合報告）<
○内部監査（内部監査の全部又は一部の受託、内部監査の運用支援、指導等）
○リスクマネジメント